核准日期：2007年1月20日

修改日期：2010年10月1日

                 2015 年1月4 日

                 2015年11月9日

                 2019年8月5日

                 2020年11月15日

                 2025年10月01日

马来酸氯苯那敏注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：马来酸氯苯那敏注射液

英文名称：Chlorphenamine Maleate Injection 
汉语拼音：Malaisuan Lübennamin Zhusheye

【成分】本品主要成份为马来酸氯苯那敏，化学名称2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶马来酸盐。辅料为顺丁烯二酸、注射用水。

    结构式：

分子式：C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄ 

分子量：390.86

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】  

马来酸氯苯那敏可治疗过敏性鼻炎：对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎；皮肤粘膜的过敏：对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效，并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿；也可用于控制药疹和接触性皮炎，但同时必须停用或避免接触致敏药物。当症状急、重时可应用注射液。

【规格】1ml:10mg

【用法用量】  

成人：肌内注射，一次5~20mg。

【不良反应】  

嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠，可引起注射部位局部刺激和一过性低血压，少见皮肤瘀斑、出血倾向。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献，故尚不明确。

【注意事项】  

1.对其他抗组胺药或下列药物过敏者,也可能对本药过敏,如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素(羟喘)、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品可能也过敏。

2.下列情况慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼(或有青光眼倾向者)、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。

3.本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。

4.用药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

小量氯苯那敏可由乳汁中排出；由于本品的抗M胆碱受体作用，泌乳可能受到抑制，哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

新生儿、早产儿不宜用。

【老年用药】

老年人对常用剂量的反应较敏感，应注意适当减量。

【药物相互作用】  

1.同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可使抗组胺药效增强。

2.本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。

3.奎尼丁和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。

4.本品和三环类抗抑郁药物同用时，可使后者增效。

【药物过量】

可致排尿困难或排尿痛、头晕、头痛、口腔鼻喉部干燥、恶心、腹痛、皮疹；儿童易发生烦燥、焦虑、入睡困难和神经过敏。

【药理毒理】

     1.抗组胺作用：通过拮抗H₁受体而对抗组胺的过敏效应；本品不影响组胺的代谢，也不阻止体内组胺的释放。

2.有抗M胆碱受体作用。

3.本品具有中枢抑制作用。

【药代动力学】  

肌注后5 ～ 10分钟起效。血浆蛋白结合率约72%。T_1/2为12 ～ 15小时，主要经肝代谢，中

间代谢产物无药理活性。代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。
【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】玻璃安瓿10支装

【有效期】36个月

【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH04092014

【批准文号】国药准字H31021058

【药品上市许可持有人】

名   称：上海禾丰制药有限公司

注册地址：中国（上海）自由贸易试验区金沪路805号