核准日期：2007年2月14日
修改日期：2011年6月8日
2013年3月6日
2015年11月9日
2017年8月25日
2020年12月30日
盐酸左氧氟沙星注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：
在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。
严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
· 使用氟喹诺酮类药品包括盐酸左氧氟沙星，已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括：
o 肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】）
o 周围神经病变（参见【注意事项】）
o 中枢神经系统的影响（参见【注意事项】）
当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用盐酸左氧氟沙星并避免使用氟喹诺酮类药品。
· 氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用盐酸左氧氟沙星（参见【注意事项】）。
· 由于使用氟喹诺酮类药品包括盐酸左氧氟沙星已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星：
【药品名称】通用名称：盐酸左氧氟沙星注射液
英文名称：Levofloxacin Hydrochloride
Injection
汉语拼音：Yansuanzuoyangfushaxing Zhusheye
【成 份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星,化学名称：(—)- (S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。辅料为依地酸钙钠、盐酸、注射用水。
结构式：
分子式 C18H20FN3O4·HCl·H2O
分子量 415.85
【性 状】本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。
【适 应 症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：
呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)，由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸左氧氟沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星。
泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等
生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。
皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；
肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；
败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；
其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【规 格】5ml:0.3g（以左氧氟沙星计）
【用法用量】静脉滴注：成人每日0.4g,分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌), 每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。每次稀释于5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液100ml中使用。据感染的种类及症状可适当增减。或遵医嘱。
【不良反应】本品为盐酸左氧氟沙星注射液，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：
1.严重的和其他重要的不良反应
l 致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响
l 肌腱病和肌腱断裂
l QT间期延长
l 过敏反应
l 其他严重并且有时致命的反应
l 中枢神经系统的影响
l 艰难梭菌相关性腹泻
l 周围神经病变
l 对血糖的干扰
l 光敏感性/光毒性
l 肝毒性
l 儿科患者中的肌肉骨骼疾病
l 耐药菌的产生
l 重症肌无力恶化
在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。
心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常
中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动
周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎
骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化
超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克
肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭
泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰
血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病
其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性
左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于60～90分钟。据报告，使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。
因此，对于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。
2.临床试验经验
由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。
下面描述的数据，反映了29个Ⅲ期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁（约74%的人群＜65岁），其中50%为男性，71%为白种人，17%为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗（参见适应症）。患者接受的左氧氟沙星剂量为750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次，疗程通常为3～14天，平均疗程为10天。
不良反应的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次的患者中类似。总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日剂量的患者中，这个比例为3.8%；在接受750mg每日剂量的患者中，这个比例为5.4%。在接受250mg和500mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应为胃肠道反应（1.4%），主要为恶心（0.6%）、呕吐（0.4%）、头晕（0.3%）和头痛（0.2%）。在接受750 mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应（1.2%），主要为恶心（0.6%）、呕吐（0.5%）、 头晕（0.3%）和头痛（0.3%）。
在下表（表1和表2）中分别列举了发生于≥1%的接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应，以及发生于0.1至＜1% 接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应。最常见的不良反应（≥3%）为恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕。
在使用多次给药治疗的临床试验中，注意到在接受喹诺酮类抗生素，包括左氧氟沙星治疗的患者中，出现眼科异常，包括白内障和晶状体多发点状斑片。目前尚未建立药物和这些事件的联系。
表1：在左氧氟沙星临床试验中报告的常见（≥1%）不良反应
|
系统/器官分类 |
不良反应 |
%（N=7537） |
|
感染及侵染类疾病 |
念珠菌病 |
1 |
|
精神病类 |
失眠 |
4 a |
|
各类神经系统疾病 |
头痛 |
6 |
|
头晕 |
3 |
|
|
呼吸系统、胸及纵隔疾病 |
呼吸困难 |
1 |
|
胃肠系统疾病 |
恶心 |
7 |
|
腹泻 |
5 |
|
|
便秘 |
3 |
|
|
腹痛 |
2 |
|
|
呕吐 |
2 |
|
|
消化不良 |
2 |
|
|
皮肤及皮下组织类疾病 |
皮疹 瘙痒 |
2 1 |
|
生殖系统及乳腺疾病 |
阴道炎 |
1b |
|
全身性疾病及给药部位各种反应 |
水肿 注射部位各种反应 胸痛 |
1 1 1 |
注：a. N = 7274；
b. N=3758（女性）。
表2：左氧氟沙星临床试验中报告的较不常见（0.1至1%）的不良反应（N=7537）
|
系统/器官分类 |
不良反应 |
|
感染和侵染 |
生殖器念珠菌病 |
|
血液及淋巴系统疾病 |
贫血、血小板减少症、粒细胞减少症 |
|
免疫系统疾病 |
过敏反应 |
|
代谢及营养类疾病 |
高血糖症、低血糖症、高血钾症 |
|
精神病类 |
焦虑、激动、意识错乱、抑郁、幻觉、梦魇、 睡眠障碍a、厌食 |
|
各类神经系统疾病 |
颤抖、惊厥、感觉错乱、眩晕、高张力、运动过度、步态 异常、嗜睡a、晕厥 |
|
呼吸道、胸部和纵隔疾病 |
鼻衄 |
|
心脏器官疾病 |
心脏停搏、心悸、室性心动过速、室性心律不齐 |
|
血管疾病 |
静脉炎 |
|
胃肠系统疾病 |
胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃肠炎、舌炎、假膜性/难辨梭菌结肠炎 |
|
肝胆系统疾病 |
肝功能异常、肝酶增加、碱性磷酸酶增加 |
|
皮肤及皮肤软组织组织疾病 |
荨麻疹 |
|
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 |
关节痛、肌腱炎、肌痛、骨痛 |
|
肾脏及泌尿系统疾病 |
肾功能异常、急性肾功能衰竭 |
注：a. N = 7274。
3.上市后监测
下表（表3）列举了左氧氟沙星获得上市批准之后在使用中鉴别的不良反应。由于这些反应是从数量不定的人群中自发报告的，有时无法可靠地评价这些事件的发生率，或建立药物暴露与 这些事件的因果关系。
表3：上市后药物不良反应报告
|
系统/器官分类 |
不良反应 |
|
血液及淋巴系统疾病 |
全血细胞减少症、再生障碍性贫血、白细胞减少症、溶血性贫血、嗜酸性粒细胞增多症 |
|
免疫系统疾病 |
过敏反应，有时致命，包括：过敏反应/过敏样反应、过敏性休克、血管神经性水肿、血清病 |
|
精神病类 |
精神病、偏执狂、个别报告的自杀未遂和自杀想法 |
|
各类神经系统疾病 |
重症肌无力恶化 、嗅觉丧失、味觉丧失、嗅觉异常、味觉障碍、周围神经病、个别报告的脑病、脑电图（EEG）异常、发声困难 |
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眼器官疾病 |
视觉障碍，包括复视、视觉灵敏度减退、视物模糊、暗点 |
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耳及迷路类疾病 |
听觉减退、耳鸣 |
|
心脏器官疾病 |
个别报告的尖端扭转型室性心动过速、心电图 QT间期延长、心动过速 |
|
血管疾病 |
血管舒张 |
|
呼吸道、胸部和纵隔疾病 |
个别报告的过敏性肺炎 |
|
肝胆系统疾病 |
肝衰竭（包括致命病名）、肝炎、黄疸 |
|
皮肤及皮肤软组织疾病 |
大疱性皮疹，包括：Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死、多形性红斑、光敏/光毒性反应、白细胞破裂性血管炎 |
|
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 |
肌腱断裂、肌损伤，包括断裂、横纹肌溶解 |
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