核准日期:2007年2月12日
修改日期:2010年10月1日
2015年12 月1日
2016 年3月28日
2020年11月15日
2020年12月30日
缩宫素注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：缩宫素注射液
英文名称：Oxytocin Injection
汉语拼音： Suogongsu Zhusheye
【成份】
本品主要成份为缩宫素，结构为含有二硫键的9个氨基酸组成的肽链。
Ｈ-Cys-Tyr-Ile-Glu(NH2)-Asp(NH2)-Cys-Pro-Leu-Gly-NH2
辅料为三氯叔丁醇、注射用水。
【性状】
本品为无色澄明或几乎澄明的液体。
【适应症】
用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。
【规格】1ml:10单位
【用法用量】
（1）引产或催产 静脉滴注，一次2.5～5单位，用氯化钠注射液稀释至每1ml中含有0.01单位。静滴开始时每分钟不超过0.001～0.002单位，每15～30分钟增加0.001～0.002单位，至达到宫缩与正常分娩期相似，最快每分钟不超过0.02单位，通常为每分钟0.002～0.005单位。
（2）控制产后出血每分钟静滴0.02～0.04单位，胎盘排出后可肌内注射5～10单位。
【不良反应】
偶有恶心、呕吐、头痛、发热、寒战、皮疹、瘙痒、呼吸困难，心率加快、心律失常，过敏性休克。大剂量应用时可引起高血压或水潴留。使用后因宫缩过强可引起相关并发症，如子宫破裂、胎儿窘迫等。
【禁忌】
（1）骨盆过窄，产道受阻，明显头盆不称及胎位异常，有剖腹产史，子宫肌瘤剔除术史者及脐带先露或脱垂、前置胎盘、胎儿窘迫、宫缩过强、子宫收缩乏力长期用药无效、产前出血（包括胎盘早剥）、多胎妊娠、子宫过大（包括羊水过多）、严重的妊娠高血压综合症。
（2）对本品过敏者禁用。
（3）如果有服用过前列腺素类的药物，由于两种药物的作用会增强，在阴道用前列腺素类药物的6个小时内禁用。
【注意事项】
（1）下列情况应慎用：心脏病、临界性头盆不称、临界性头盆不称、曾有宫腔内感染史、宫颈曾经手术治疗、宫颈癌、早产、胎头未衔接、孕妇年龄已超过35岁者，用药时应警惕胎儿异常及子宫破裂的可能。
（2）骶管阻滞时用缩宫素，可发生严重的高血压，甚至脑血管破裂。
（3）用药前及用药时需检查及监护：①子宫收缩的频率、持续时间及强度；②孕妇脉搏及血压；③胎儿心率；④静止期间子宫肌张力；⑤胎儿成熟度；⑥骨盆大小及胎先露下降情况；⑦出入液量的平衡（尤其是长时间使用者）。
（4）本品只能在医院有医护监测时才能给药。产前使用时禁止快速静脉注射和肌内注射。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
用于催产时必须明确指征并在密切监测下进行，以免产妇和胎儿发生危险。
【儿童用药】
未进行相关试验且无可靠参考文献,故尚不明确。
【老年用药】未进行相关试验且无可靠参考文献,故尚不明确。
【药物相互作用】
（1）环丙烷等碳氢化合物吸入全麻时，使用缩宫素可导致产妇出现低血压，窦性心动过缓或（和）房室节律失常。恩氟烷浓度＞1.5﹪，氟烷浓度＞1.0﹪吸入全麻时，子宫对缩宫素的效应减弱。恩氟烷浓度＞3.0﹪可消除反应，并可导致子宫出血。
（2）其他宫缩药与缩宫素同时用，可使子宫张力过高，产生子宫破裂或（和）宫颈撕裂。
【药物过量】
药物过量可引起高血压、子宫强烈收缩、子宫破裂。子宫胎盘灌注不足，可引起胎儿心率下降，缺氧甚或死亡。长期大剂量给药可引起水中毒伴抽搐。
【药理毒理】
本品为多肽类激素子宫收缩药。
（1）刺激子宫平滑肌收缩，模拟正常分娩的子宫收缩作用，导致子宫颈扩张，子宫对缩宫素的反应在 妊娠过程中逐渐增加，足月时达高峰。
（2）刺激乳腺的平滑肌收缩，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。
【药代动力学】
口服极易被消化液所破坏，故口服无效；滴鼻经粘膜则很快吸收，作用时效约20分钟；肌内注射在3～5分钟起效，作用持续30～60分钟；静脉滴注立即起效，15～60分钟内子宫收缩的频率与强度逐渐增加，然后稳定，滴注完毕后20分钟，其效应渐减退。T1/2一般为1～6分钟。本品经肝、肾代谢，经肾排泄，极少量是原形物。
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。（系指避光并不超过20℃）
【包装】玻璃安瓿10支装
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字 H31020850
【药品上市许可持有人】
名 称：上海禾丰制药有限公司
注册地址：中国（上海）自由贸易试验区金沪路805号
【生产企业】
企业名称：上海禾丰制药有限公司
生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金沪路805号
邮政编码：201206
电话号码：021-50312222
传真号码：021-58544545
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